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6.1 应对风险和机遇的措施

一、标准条款

6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：
a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b）增强有利影响；
c）预防或减少不利影响；
d）实现改进。

6.1.2 组织应策划：
a）应对这些风险和机遇的措施；
b）如何：
1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见 4.4）；
2）评价这些措施的有效性。
应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。

注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。
注 2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。

二、标准变化

新增条款，ISO9001:2008版无对应要求。

三、标准的解读

1、概述
•由于本标准使用基于风险的概念，因而一定程度上减少了描述性要求，而以基于绩效的要求替代。在过程、形成文件的信息和组织职责方面的要求比GB/T19001-2008具有更大的灵活性。
•虽然6.1规定组织应策划应对风险的措施，但并不要求运用正式的风险管理方法或将风险管理过程形成文件。组织可以决定是否采用超过本标准要求的更多风险管理方法，例如通过应用其他指南或标准。
•“基于风险的思维”，要求组织理解其运行环境，并以确定风险作为策划的基础。
•基于风险的思维应用于策划和实施质量管理体系过程，并借以确定形成文件的信息的范围和程度
•通过在规定质量管理体系要求的过程中运用基于风险的思维表达预防措施概念。

6.2 质量目标和实现计划

一、标准条款

6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过
程建立质量目标。
质量目标应：
a)与质量方针保持一致；
b)可测量；
c)考虑适用的要求；
d)与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；
e)予以监视；
f)予以沟通；
g)适时更新。
组织应保持有关质量目标的成文信息。

6.2.2 策划如何实现其质量目标时，组织应确定：
a)要做什么；
b)需要什么资源；
c)由谁负责；
d)何时完成；
e)如何评价结果。

二、标准变化

本条款对应ISO9001:2008版的 5.4.1 质量目标。

主要变化点：质量目标的要求内容更明确，对目标的实现要求更加具体
1、明确了成文信息的要求（要形成文件的）
2、明确了与产品、服务的符合性和提高顾客满意度相关
3、明确了予以监视、沟通和适时更新的要求。
4、提出了类似于EHS体系管理方案的要求：SMART+4W1H。

三、标准的解读

1、概述
质量策划是质量管理中的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源。
质量目标是指组织在质量方面所追求的目的，应与组织的战略方向和质量方针保持一致
质量目标应在质量方针给定的框架内展开，是组织相关职能、层次和过程上所追求并加以实现的主要工作任务。

2、最高管理者应确保质量目标展开：
–职能（某项质量目标内容所涉及的各职能部门）
–层次（与实现某项质量目标有关的不同级别，如决策层、执行层、作业层等）–过程（尽可能覆盖质量管理体系的所有过程）上加以开展，使质量目标的实现能具体落实，并增加组织对质量目标的可操作性和可考核性；
质量目标都应与组织的绩效相衔接，每个不同层次都应有对应的过程，并明确其关键过程和关键绩效指标（KPI）或绩效参数；

3、质量目标应按照PDCA循环实施管理
确定质量目标并予以实施；
予以沟通，包括方式、时机、沟通对象等。
实施必要的监测，质量目标的监测通常包括：
–明确监测方法、监测项目、监测频次、实施部门、判定准则、有效性评价
–质量目标的监测应与质量管理体系过程管理相结合。
适时评审和改进。应根据过程的实施情况和质量目标的监测结果，进行有效性评价，当结果不满足要求时，提出改进措施。

可在EHS体系文件《目标指标和管理方案控制程序》中增加QMS体系质量目标及其实现的策划内容。

四、本条款审核关注点建议：

现以制造类企业为例列几点审核关注点，仅供参考：
1、质量目标是否在质量方针的框架下展开，是否具有激励性？，是否以顾客满意为着眼点？
2、质量目标是否包含产品和服务的要求？是否通过质量特性的指标表示?
3、质量目标是否具有可测量性（定量测量，定性评价）？
4、质量目标是否分解到各部门？各层次予以细化？部门职责是否有预期目标？
5、质量目标通过什么措施实现，是否定期测量？实施效果如何？
6、质量目标制定的依据是什么？目标是否覆盖了产品和服务提供的全过程？
7、质量目标是否考虑了组织现况和行业水平？是否依据质量目标的达成情况适时评估更新？

可查证据：
1）质量手册、质量目标策划文件和签批发布的质量目标
2）分解到部门的目标
3）质量目标的监测记录，不达标的分析与处置记录
4）管理评审报告、目标评估更新的记录

6.3 变更的策划

一、标准条款

当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见 4.4）。
组织应考虑到：
a）变更目的及其潜在后果；
b）质量管理体系的完整性；
c）资源的可获得性；
d）责任和权限的分配或再分配。

二、标准变化

本条款对应ISO9001:2008R的5.4.2b 质量管理体系的策划
主要变化点：标准引入了变更管理，在策划时就要考虑变更。

三、标准的解读

1、组织的质量管理体系应是动态，需要在运行过程不断进行调整，使其逐步趋于完善。
2、当组织所处的环境或内部条件的影响因素发生变化时，或主要利益相关方的诉求或要求发生变化时，组织需要对质量管理体系做出变更，以适应变化的需要。
3、任何变更都存在着风险，组织在实施变更前，需对拟实施的变更所带来的潜在风险进行识别，策划并确定必要的控制措施，避免或减少变更可能带来的不良影响。
4、质量管理体系的变更可能包括组织架构的变更、过程和准则的变更、基础设施的变更、运行环境的变更、监视和测量方式的变更等，这些变更均可能导致组织的职责和权限的变更，因此，在变更过程中，组织应及时对所涉及的职责和权限进行分配或再分配。
5、组织可能需要更多的资源来支撑变更，在实施较大变更之前，组织应确保变更所需的资源能够获得。

变更管理包括：
–变更目的和潜在后果的评审；
–保证质量管理体系的完整性；
–资源的需求、获得和利用；
–因变更引起的组织和权限的重新分配，包括组织架构上的调整。

四、本条款审核关注点建议：

审核时需关注并收集其受审核方在实施变更之前：
1、如何对变更进行策划的？
2、是否识别了变更可能带来的风险以及风险的可接受性？
3、是否确定了风险的应对措施，及采取何种措施确保质量管理体系运行的完整性？
4、是否获得变更所需的资源？
5、是否对变更引起的职责和权限的变化及时进行了调整等信息。

可查证据：
1、各类变更管理的策划文件
2、变更实施的相关记录