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在ISO 9001：2015中所增加的具有非常重大意义的“基于风险思维”要求，受到了人们的极大注意。一些组织极其努力去关注这一新要求，但有一些组织只是错误地浪费时间和资源来实施形式上的基于产品的风险管理方案，而这一做法并不是标准的真正要求，因为他们可能因此忽视了ISO 9001：2015中其他新的标准要求。

在某些情况下，ISO 9001：2015的其他新要求也可能同样对于质量管理体系带来重大改变。这些新要求包括组织的环境、相关方、领导作用、组织的知识、变更管理、将“监视和测量设备”扩展到“监视和测量资源”，以及应当始终贯穿于整个标准的“全员积极参与”等。

最近，一个组织的一位高层领导让我简要描述ISO 9001：2015中的变化。

当组织面对ISO 9001：2015标准时，组织必须要注意ISO 9001：2015中所有经过修订的内容，而不仅仅只是针对某一方面给予最大程度的关注，比如：基于风险思维。

至关重要的环境

组织的环境要求一个组织应当对自身进行很好的研究和思考，以理解影响其业务和质量管理体系的内部和外部因素。这样，就可以使组织建立、实施和改进质量管理体系，从而让质量管理体系为组织的整体业务需要做出贡献，而不是成为与组织真正需要没有直接关系的一组工具。

另外，一个组织在确定其质量管理体系的范围时，要认识到必须考虑三个核心：内部和外部因素、与质量管理体系有关的相关方要求、组织的产品和服务。这三个核心对于预先的质量管理体系策划至关重要。如果忽视或漏掉这些要求，组织就会面临潜在的严重不合格，更不用说浪费在无用体系上的资源了。

指引方向

标准要求领导人最后承担起一个组织质量管理体系的真正责任。除了这一标准要求之外，现在的质量管理体系的授权应当真正来自于最高管理者。ISO 9001：2015取消了设置管理者代表要求（虽然组织可以继续选择保留这一岗位），这一最高管理者过去一直使用的方法，现在没有了。

即使一个组织继续选择保留管理者代表这一岗位，现在的责任仍然正式由最高管理者承担。这是最高管理者被要求来回答关于质量管理体系有效性的相关敏感问题。如何将质量管理体系的有效控制方法有机结合进组织的常规业务过程之中，是实现质量管理体系有效性的关键所在。

在大多数情况下，一些组织一边进行常规的业务活动，一边处理为了满足ISO 9001标准要求所需要的“其他材料”。现在，这两方面必须在组织中具有同样的重要性，从而使组织通过有效的质量管理来实现其业务的可持续发展。

管理变更

ISO 9001：2015标准在几个不同地方都提到了变更管理，这些标准中提到的变更包括产品或服务要求的变更、文件变更或设计变更。然而，可能标准所提到的最重要变更是与质量管理体系相关的变更：各种过程及运行过程。ISO 9001：2015标准要求，在以前所有ISO 9001版本标准中所隐含的内容，都更改为所有质量管理体系各种过程及运行过程必须在受控状态下进行。

如果一个组织不采取风险思维面对变更本身对于其他过程及其产品或服务产生的影响无疑会面临风险。

我曾经有过这样一个经历，而且我相信这个案例不是个别现象。我在其中参与了拯救一个在短短一年之内从能够获得高利润状态很快转入到濒临破产的组织。

事情的发生是因为当这个组织实施质量管理体系并寻求其ISO 9001初始认证时，就开始对其原有业务过程进行疯狂地更改，却没有考虑这些过程更改对于其他过程所产生的潜在影响。这种做法导致的结果是具有破坏性和毁灭性的，从而使这个组织处于了倒闭边缘。

处于运行控制之下

对于运行过程更改的控制应该更加明确。ISO 9001：2015标准有对于变更进行评审和控制这样一个要求，从而确保产品或服务能够持续满足要求。而且标准要求这些变更记录也应当包括更改评审、根据评审所采取的措施以及更改批准人员的确定等结果。

许多人曾经问到，为什么ISO 9001：2015标准关于运行过程更改的控制这个要求如此明确？这是因为这类过程通过产品和服务能够对顾客产生直接影响，更不用说这类过程对于其他内部运行过程产生的潜在负面影响了，而这种潜在负面影响转而会以同样方式直接影响顾客。

组织的知识

尽管组织的知识对于ISO 9001：2015标准来讲是一个新的要求，但是对于许多组织来讲却不是一个新的做法。大多数组织都已经拥有一些信息传递活动在进行，不管这些活动已经是确定的过程还是简单的信息传递。

这些信息传递活动可能包括跨职能说明会议、与量管理体系相关的部门会议、在职培训、课程学习计划或操作人员指南等。所有这些内容都与ISO 9001：2015标准关于“组织的知识”这一新要求相关联。这一概念是对于那些使组织的过程得到持续而有效运行至关重要的信息进行的有效保护。

监视和测量

在ISO 9001：2015标准中，将“监视和测量设备”扩展为“监视和测量资源”，已经远远超出了我们在ISO 9001：2000标准中所看到的仅仅作为用词上的变化。对于ISO 9001：2000标准所发生的变化，许多组织都想知道在“设备（equipment）”和“装置（devices）”之间是否有一个显著的不同，而实际上这两者之间不存在任何显著的不同。

而直到发布了ISO 9001：2008标准，将这一用词恢复到原来的“设备（equipment）”,方才结束了由于这两个用词变化所产生的混淆。然而，ISO 9001：2015标准的这一变化，实际上扩展了校准的应用范围，包括目视比较、合格—不合格测量、软件以及软件驱动工具等事项。

过去，一些组织能够对于这些工具的某种完整性保护进行回避，因为这些工具从技术上来讲并不是“设备”，尽管这些工具对于一个产品或服务的符合性能够产生直接影响。

理解全员积极参与

在ISO 9001：2015标准变化中可能隐蔽得最深的是“全员积极参与”概念在标准中的渗透。尽管在这一标准中没有一个单独的条款来对其进行规定，但是却至少10次提到了这一概念。

作为一个含蓄的概念，全员积极参与意味着对于过程的认同感，而远远超出了简单的人员参与。通过积极参与的人员，一个组织将可能实施一个有效的质量管理体系；相反，一个有效实施的质量管理体系反而会促进和加强全员的积极参与。“全员积极参与”的应用是一个永无止境的循环，这在很大程度上如同“持续改进”。

综上所述，忽视ISO 9001：2015标准以上这些不太引人注目的新要求，可能会导致产生严重不合格。这些不太引人注目的新要求在实施质量管理体系中的缺失不知什么原因没有被审核员发现，然而我相信这种缺失现象将被证明会对质量管理体系有效性产生多么大的影响。

应当记住，在实施质量管理体系过程中，应当拥有清醒的头脑，不仅要眼观六路还要耳听八方。

来源：《中国认证认可》杂志原载《Quality Progress》作者：约翰J. 古齐克(John J. Guzik)