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一.质量体系文件的作用 1.质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。 —给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动； —界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体； —“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。 2.质量体系文件是质量体系审核的依据。 —证明过程已经确定并优化； —证明文件规定已被有效实施； —证明文件处于使用控制中。 3.质量体系文件是企业开展内部培训的依据。 —文件作为培训全体员工的教材； —寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡； 4.质量体系文件使质量体系改进有一个基础。 —依据文件确定工作过程要求可改进之处； —当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。 二.质量体系文件的层次 第一层：质量手册 第二层：程序文件 第三层：作业指导文件，通常又可分为： 管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等） 技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等） 外来文件 第四层：质量记录表格 三.编写质量体系文件的基本要求 a） 系统性 应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定； 工具:《质量体系文件一览表》、《部门职责分配表》
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