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ISO8402:1994《质量管理和质量保证术语》将质量手册定义为:阐明一个组织的质量活动,例如:可根据产品服务、过程、合同要求、政府法规或组织自身的情况规定具体要求。重要的是质量体系和质量手册的要求和内容应体现预期要满足的质量标准。 “过程”是个重要的概念,ISO/TC176制定的所有国际标准都是建立在“所有工作是通过过程来完成的”这样一种认识的基础上的。 过程的定义是“将输入转化为输出的一组彼些相关的资源和活动”。 每个组织的存在都是为了实现价值的增值,这个价值的增值是通过组织内同一系列过程构成的“过程网络”来实现的,过程网络体现了各个过程组合的结构,特别是接口关系。过程网络的结构一般来说是相当复杂的,不是一个简单的各个过程先后顺序的排列。 完成一个过程,既要确定一个主要的职能部门,又要确定配合的职能部门,明确规定其职责以及他们之间的接口关系。 质量体系是通过系列过程来实施的,为了建立和实施一个有效的质量体系,组织应根据自身活动的特点确定有哪些过程,确定实施这些过程的活动及其相应的职责、权限、程序和资源。一个有效的质量体系不应只是这些过程的总和,尤其重要的是使这些过程能相互协调,并明确这些过程间的相互接口关系。 这里谈及的“特殊”过程是指除了组织内部实施过程外,在用户使用现场实施过程,象这样的“特殊”过程的质量体系有什么要求,审核又该抓住哪些要点呢? 现就环保设备的质量体系的要求和审核要点,提出一些看法: 一、质量体系要求 4.1管理职责 确定“特殊”过程,并明确其职责、权限和相互之间的接口关系。 确定“特殊”过程的资源要求,包括“特殊”过程中与质量要求相适应的并经过培训的人员。 4.2质量体系 质量体系除应覆盖所选定的标准模式外,还应覆盖“特殊”过程。 确定“特殊”过程的质量策划,包括“特殊”过程的产品策划,过程管理和运行策划,编制“特殊”过程的质量计划和为质量改进作准备,质量策划与组织质量体系的其他所有要求协调一致。
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