|
|
|
美国FDA现行的良好制造规范(Good Manufacturing Practices，GMP)在质量体系(Quality System，QS)规章中提出，发布在联邦食品、药品和化妆品法(Food, Drug and Cosmetic，FD&C)第520节中。GMP要求任何国内或国外的制造商建立一整套质量体系，应用于以在美国境内销售为目的的医疗器械成品相关的设计、制造、包装、标识、贮存、安装和维修（servicing）。质量体系规章要求建立用于器械的各种技术说明（specifications）和控制标准（controls）；要求器械在一套质量体系下进行设计以满足这些规程；要求器械在该质量体系下制造；要求产品符合这些规程；要求器械能正确地安装、检查和维修；要求分析质量数据以鉴别和纠正质量问题；并要求投诉（complaints）能被处理。因此，质量体系规章可以帮助确保医疗器械预期效用的安全、有效。FDA监控器械的故障资料，并检查器械开发者和制造商的操作过程与记录，来判断其是否遵守质量体系规章中的GMP要求。 质量体系规章包含于联邦规章典集（Code of Federal Regulations，CFR）第21篇第820部中。该规章覆盖了质量管理和组织、器械设计、厂房、设备、零部件采购和处理、生产和过程控制、包装和标签控制、器械评价、销售、安装、投诉处理、维修和记录。导言部分描述了在质量体系规章在起草过程中收到的公众意见和FDA局长对公众意见的解答。因此，导言包含了对质量体系规章的内涵和意义的有价值的见解。 “良好制造规范(GMP)/质量体系规章”网页有一指向“医疗器械质量体系手册：小型企业遵从指南（第一版）”（Medical Device Quality Systems Manual: A Small Entity Compliance Guide）链接，该指南详述了新的质量体系规章的要求，并在以下领域提供了详细的指导： 1. 获取关于GMP要求的信息； 2. 决定合适的控制被提议器械的设计、生产和销售所需的质量体系； 3. 设计产品和流程； 4. 培训雇员； 5. 获得适当的设施； 6. 采购和安装加工设备； 7. 起草器械的主记录（master record）； 8. 记录对器械主记录的变更； 9. 取得部件和材料； 10. 生产器械； 11. 给器械加贴标签； 12. 评估成品器械； 通过政策声明，FDA可以决定对某些类型的器械和过程不实
|
