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2003年1月1日起，一个新的医疗器械法规加拿大医疗器械法将进入强制实施期，所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)的许可. 一 加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity)认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。 二 加拿大医疗器械法规将医疗器械分为I，II，III，IV四个分类，依次依据风险大小，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。 三 I类医疗器械豁免注册。II，III，IV类器械的注册要求如下： 1． 通用注册资料： a)器械的名称； b)器械的分类； c)器械的标识； d)产品标签上出现的制造者名称、地址； e)若制造地点与d)不同，则制造地名称、地址； 2．II类器械注册附加资料： a)所制造、销售或代理的器械关于医用条件的目的及用途的描述； b)为满足安全和有效性要求所符合的标准的清单； c)由制造者的高层主管作的安全有效性符合声明； d)由制造者的高层主管作的器械标签符合加拿大医疗器械法规的声明； e)若是近病人体外诊断设备(即不在医院而是在例如家庭使用的设备)，制造者的高层主管应声明已用代表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了研究性测试； |
