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进入全球医疗器械市场,从了解美洲，欧洲和亚洲的相关法规开始 世界公众健康意识的不断增强，人口老龄化等发展趋势，推进了全球对高品质医疗产品的需求。电子成像和诊断仪器，如超频率音响扫描仪，X光机，医学磁共振成像设备（MRI），病人监控器，心电图机（ECG）和血压计及外科治疗仪器包括电动外科激光器械和TENS等也是医院和其它医疗组织所需求的医疗设备。 大多数政府都已针对本国使用的医疗器械制订了相应的法规，以保护民众的安全。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，法规要求各不相同。 以下这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用，包括： 安全IEC 60601-1标准，适用普通医疗和牙科设备 IEC 61010标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备 电磁兼容性IEC 60601-1-2电磁要求；放射性(EMI)和免疫性(EMS) 生物兼容性ISO 10993-1,生物学评估 风险分析ISO 14971,风险管理应用 软件确认IEC 60601-1-4,可编程的器械 质量系统ISO13485, QSR, ISO 9001 北美 在美国，食品和药物管理局(FDA)是监督和管理获准向消费者进行销售的食物，药物，化妆品和医疗器械的法定机构。器械及放射线健康中心(CDRH)，作为FDA的一个分支，专管医疗器械。其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管 (医疗器械分为I级，II级或III级，I级作为低风险范畴，而III级属高风险范畴): I级 只需一般管理。适用于所有医疗器械，并管理器械列名和设立登记，质量系统注册[QSR，前名为医疗器械报告(MDR)], 优良的生产实践（ |
