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510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下： 1） 申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码； 2） 目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）； 3） 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本； 4） 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名； 5） 注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明； 6） 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码； 7） 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准； 8） 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等； 9） 实质相等性比较（SE）； 10）510（K）摘要或声明； 11）产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等； 12）产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料； 13）生物相容性； 14）色素添加剂（如适用）； 15）软件验证（如适用）； 16）灭菌（如 |
