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根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是： 1.文件控制程序（4.2.3）； 2.记录控制程序（4.2.4）； 3.培训（6.2.2注）； 4.基础设施维护；工作环境（6.4）； 5.风险管理（7.1）； 6.产品要求（7.2.2）； 7.设计和开发程序（7.3.1）； 8.采购程序（7.4.1）； 9.生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)； 10.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）； 11.产品标识程序（7.5.3.1）； 12.可追溯性程序（7.5.3.2.1）； 13.产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）； 14.监视和测量装置控制程序（7．6）； 15.反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）； 16.内部审核程序（8.2.2）； 17.产品监视和测量程序(8.2.4.1)； 18.不合格品控制程序（8.3） < |
