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ISO 9001：2015《质量管理体系》已经于2015年9月正式发布，新版标准更适合于企业建立整合的管理体系，更关注质量管理体系的有效性和效率。2015版标准抛弃了第三方审核的视角，从用户的视角出发，提出打造企业“自定义”和“敏捷性”二大核心思想，使ISO 9001：2015真正成为企业和用户的标准。

    一、ISO 9001：2015核心思想的变化

    在核心思想方面，可以把ISO 9001：2015的变化理解为“质量管理体系+”。为了具体体现“质量管理体系+”的变化，2015版标准的核心思想从“自定义”和“敏捷性”两个方面进行了阐述。

    1、“自定义”核心思想的内涵

    首先，ISO 9001：2015不再要求具体的文件程序，纵观标准全文，只在“质量范围（4.3）、质量方针（5.2）和质量目标（6.2）”三处明确要求 “要有相应的文件化信息”，对原来质量体系认证过程中“手册——程序——记录”的三级文件结构不做强制要求。2015版标准仍然要求企业保留证明质量管理体系有效性的必要文件信息，但满足这一要求有许多方式，质量手册只是其中一种，企业可以根据自身的商业模式和运营环境，自定义质量管理体系的文件信息。这种“自定义”的质量管理体系更注重体系运行效果，能够更好地提供质量体系运行的证据，更有利于企业质量体系的追溯和分析，

    其次，2015版标准中不再要求设置“管理者代表”，转而要求“领导力和全员参与（5.1）”，这与赋予最高管理者更重要的角色理念是一致的。当然，企业仍然可以任命管理者代表，但无论是否存在管理者代表，最高管理者都需要亲身参与、支持和领导质量管理体系的活动。有些企业可能延用管理者代表，但更多的企业将把重点放在确保最高管理者在质量管理体系中的参与力度上面。

    第三是“组织环境（4.1）”和“相关方需求和期望（4.2）”变化。企业身处复杂的社会、文化、经济和自然环境中，受到各种环境的影响和制约，面临复杂环境下的风险和机遇。这就要求企业在建立质量管理体系时应全面分析提供给客户的产品和服务的内外部因素组合，包括外部因素如政治、经济、社会、技术、环境、法律以及所处竞争环境；内部因素如企业文化、组织结构、业务流程和信息化水平等。在全面组织环境和相关方需求分析基础上，ISO 9001：2015允许企业“自定义”的提出不适用自身的质量管理体系范围和要求，从而增加质量管理体系的适用性和灵活性。

    2、“敏捷性”核心思想的内涵

    在当前移动互联飞速发展的时代，企业始终处在不断变化、不可预见的环境中，这需要企业具有足够的“敏捷性”，通过弹性的组织架构实现市场的快速响应，通过流程实现业务渠道的整合，通过信息化和智能化的运营管理保证产品和服务竞争力，从而在竞争中赢得优势。新版ISO 9001:2015充分认识到打造 “敏捷性”企业的发展趋势，并通过一系列要求将其塑造为标准的核心思想。

    首先是“过程方法”。ISO 9001：2015非常强调过程方法的作用，在其基于ISO 9001：2015阐述“质量原则”的条款中，将原标准的8项质量管理原则修改为7项，其中较大的改动就是将“管理的系统方法”合并至“过程方法”，这一修改实质上对过程方法的内涵进行了全新的阐释。

    2015版标准更加注重通过过程方法保证体系运行效果，鼓励企业通过过程方法整合自身的运营管理体系和其他管理体系（例如ISO 14001《环境管理体系》、OSHMS 18001《职业健康安全管理体系》等），使各体系整合成为协同一致的过程体系，避免 “两张皮”的现象发生，从而实现企业各种管理活动的敏捷和高效。

    其次是“风险意识”。ISO 9001：2015注重通过建立风险意识提高企业的敏捷力，标准早期版本已经提出了风险要求，新版标准对风险的内涵进行细化，同时关注对未知影响的正负两方面效果，即“风险和机会”。2015版标准强调在企业的运行中，基于所处内部环境和外部环境的影响，同时存在风险和机遇，在继续对体系运行中有可能发生的负面环境风险、法律风险、社会形象风险等基础上，还要加强对机会的把握。2015版标准对风险意识的增强，要求后续转版认证企业必须制定和实施一系列切实可行的过程方法，从而有效地把握企业的内外部过程绩效和风险管控。

    第三是“PDCA循环”。ISO 9001：2015中给出了质量管理体系PDCA循环的全新诠释，并将这一方法应用于质量管理体系全过程。新版标准在“PDCA循环（0.3.2）”条款中给出了基于PDCA循环的标准结构图（见图1），将标准各条款分布于PDCA循环的不同阶段，在“组织环境分析（4.1）”和“相关方需求和期望（4.2）”的作用下，循环迭代，持续改进，最终输出达到顾客满意的产品和服务。

    特别要说明的是，图1中“改进（10）”的圆环超出了PDCA循环的边界，以此表明任何的PDCA循环在改进阶段都应超越原始的运行范围，形成螺旋式上升的轨迹，最终实现改善和优化。

    二、质量管理体系和流程管理体系融合的可行性

    ISO 9001：2015通过其核心思想的变化和标准内容的升级，要求企业在执行标准过程中必须根据企业的战略规划和商业模式，在“自定义”的基础上以打造企业“敏捷性”，实现质量管理体系和流程管理体系的整合推进，彻底解决“两张皮”现象的发生。

    1、“自定义”要求质量管理体系以流程为基础

    ISO 9001：2015基于“自定义”的核心思想使其审核方式发生了变化。原版标准的审核方式主要基于条款审核，审核过程主要围绕标准条款展开，旨在寻找符合条款要求的相关证据，进而判断是否符合标准要求。例如审核ISO 9001：2008中7.6条“监视和测量设备的控制”，审核员按照标准的要求确定监视和测量设备范围和数量，掌握执行的测量标准（7.6 a），检查设备的校准和检定记录（7.6 b），核实测量设备的标识、存储和维护状态（7.6 c、d），检查设备在测量结果可能失效状态下的管控措施（7.6 e）等。这种审核方式虽然逐一落实了标准条款，但在整体流程链条中存在盲区，可能发生各条款均满足要求，但检定合格的设备与现场实际使用情况不一致，持证上岗的计量校准人员与人力资源部存档的操作证书不匹配等情况。

    ISO 9001：2015的审核方式变更为过程审核，审核过程重点关注企业的业务流程，在流程中判断其是否符合标准要求。同样是审核监视和测量设备，审核员会联合人力资源、生产现场、维护保养、采购供应等部门，从生产流程、产品标准、设备标准和工艺要求等方面，系统审核测试现场以及测量设备的有效性、测试方法和结果，保证审核结果的系统性和完整性。

    ISO 9001：2015审核方式的变化，要求企业必须将质量体系融合至业务流程中，证明企业的产品和服务能够满足客户要求，把相关的生产、服务各项流程串联起来形成完整的证据链条，证明企业质量管理体系的适宜性、符合性和有效性。

    2、“敏捷性”要求流程融合质量管理体系要求

    ISO 9001:2015基于打造“敏捷性”企业的核心思想，要求企业必须在业务流程中融合质量管理体系的最新要求，才能实现企业的最终目标。

    首先，流程管理是一种以规范化的构造端到端的卓越业务流程为中心，以持续的提高组织业务绩效为目的的系统化方法。质量管理体系则从用户的视角提供了管理者职责、资源管理、质量过程分析改进等要求，流程管理应融合质量专业标准要求，以客户的视角开展业务流程分析和优化的同时实现质量管控。

    其次，流程管理强调业务过程的“端到端”流程的设计和优化，关注流程之间的接口，而质量管理体系更关注流程中具体的“点”，例如对流程活动中可能影响质量的环节加以识别和控制。特别是当企业同时运行ISO 14001、OSHMS 18001时，以流程为基础整合质量、环保、职业健康等多种标准，就可以实现多套体系文件“合而为一”的效果，便于执行和监控。

    第三，质量管理体系和其他专业体系标准为流程建设提供了工具和方法。流程体系的设计和优化需要专业化的分析和设计方法，质量管理体系和其他专业体系在相关的领域均有明确用于规划、诊断、设计、优化、评价的成熟方法或工具。在流程体系设计中融合质量管理体系的相关要求，能够让流程设计的更加贴近实际业务。例如通过质量体系运行的内部审核和外部审核，对流程运行情况进行全面的检查和监控，保证流程运行的高效和优质；按照质量管理体系的风险控制方法，进行流程中各活动的相关风险因素的分析和控制，能够增强流程风险影响能力，完善各种预防和控制措施等。

    总之，根据ISO 9001：2015核心思想的变化和标准的最新要求，企业需要将质量管理体系和流程管理体系充分整合，从企业的战略出发，关注客户的需求，打通端到端流程流通环节，在流程中融合质量体系和其他专业体系要求，实现从“多体系分离模式”到“一体系整合模式”的转变。

    三、质量管理体系和流程管理体系的整合模式

    ISO 9001：2015颁布于工业化和信息化深度融合的时代，当下的企业面临着全新的环境，具有更高的发展目标，在商业模式和运营模式上急需自顶向下的规划思路，整合各种管理理论和方法，形成良好的企业管理模型见图2，系统彻底实现高效运营。

    四、结束语

    ISO 9001：2015提出的“自定义”和“敏捷力”核心思想要求企业必须进行质量管理体系和流程管理体系的整合。企业通过流程管理体系，在流程设计、流程控制和流程改进中应用过程方法，作为质量管理体系建立和实现的基础；质量管理体系为流程管理提供专业方法工具。企业应把质量管理体系和流程管理体系作为一项长期工作，全面整合，系统推进，通过持续的PDCA循环实现卓越与高效。