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译者注：

    正如文章中所提到的那样，ISO 9001：2015是质量管理体系最低要求，为了实现组织运营的有效性及可持续发展目标，广大实施质量管理体系的组织应当在满足ISO 9001：2015要求的基础上，将更多相关管理策略和方法纳入到质量管理体系之中，从而通过有效实施超越ISO 9001：2015要求的质量管理体系而获得更多实际好处。

有效应用ISO 9001：2015应当特别关注的重要因素
——超越质量管理体系标准要求以确保组织运营的有效性

    关于ISO 9001：2015，由于这一新版质量管理体系国际标准实际上还是延续了国际标准化组织（ISO）于1987年设计和开发这一标准的初衷，即这一标准是实施一个有效质量管理体系的最低要求。因此，这一新版质量管理体系国际标准在某些方面尚存在不足之处。

    如果你近期阅读过关于ISO 9001：2015标准相关文章的话，你会发现这一新版质量管理体系国际标准很少涉及组织战略战术策划的相关要求。另外一个弱点是这一新版质量管理体系国际标准内容没有更多提及组织实现短期和长期可持续发展所需要做的事情，也缺乏探索和追求需要做什么才能够超越满足ISO 9001：2015这一质量管理体系最低要求的强烈愿望。

    然而，广大组织所面临的许多外部和内部经营压力，例如越来越激烈的竞争、不断出现的技术革新、越来越高的顾客期望等，都在迫使这些实施质量管理体系的组织超越符合ISO 9001：2015这一质量管理体系的最低要求，从而使这些组织自身获得更好的发展。

    仅仅符合标准要求就足够了吗？

    从可持续发展、实现组织卓越目标及应用ISO 9001模式作为质量管理基础的观点来看，我们建议在满足ISO 9001：2015要求基础上超越这一标准要求，将质量管理体系从广度上和深度上扩展到以下过程：
    ——质量管理引入战略策划过程；
    ——自我评估；
    ——纠正、纠正措施、风险评估和改进；
    ——创新努力；
    ——质量成本方法；
    ——质量管理体应对全球化挑战的结构和部署；
    ——在适用情况下，应用具体的质量工具和方法，例如：六西格玛、精益、全面质量管理或统计过程控制等。

    组织应当考虑下述几方面因素，通过超越满足ISO 9001：2015这一质量管理体系的最低要求，加强质量管理体系的有效性。

    1. 质量管理引入战略策划过程

    ISO 9001：2015第4条款和第6条款中虽然没有实际规定战略策划要求，但是却暗示需要进行战略策划。

    为了进行战略策划，组织需要设置一个有效过程来考虑组织的外部和内部威胁，并系统探索出组织自身所具有的强点和弱点。例如，进行正式的“优势—劣势—机遇—挑战”（SWOT）分析，这种SWOT分析方法也可以作为战略战术策划过程的基础。虽然开发和实施战略战术策划过程具有一定难度，但是这些过程却是实现组织可持续发展的主要组成部分。

    2. 自我评估

    ISO 9001：2015要求组织对其质量管理体系进行内部审核，来确定质量管理体系要求的符合性，这种内部审核通常会产生两种结果：符合要求或者不符合要求。而关于质量管理体系实施有效性的更多数据和信息则可以通过对过程实施的成熟程度进行自我评估来获得。

    自我评估过程实施会大大超越内部审核过程，这就可以为组织开展进一步过程改进项目提供必要的数据和信息。

    自我评估不仅仅必须要考虑质量管理体系过程和要素，而且还必须要考虑质量管理体系过程和组织其他过程的相互作用。

    3. 纠正、纠正措施、风险评估和改进过程

    对于大多数组织来讲，已经拥有了纠正措施过程，一些组织甚至还把纠正和纠正措施区分开。以我们的经验来讲，很少组织能够确保其所有员工能够真正理解纠正和纠正措施的区别，而且似乎也不会有太多的组织在纠正措施中采用常规的根本原因分析方法。

    应当对于纠正、纠正措施和改进过程给予关注，并确保其在全组织范围内得到有效实施，可以成为改进活动的强有力驱动力。如果希望了解纠正、纠正措施和改进过程是否得到有效实施及其现有相关过程是否足够充分，可以通过询问以下简单问题来得到明确答案：
    ——是否设置了纠正措施过程？
    ——这些纠正措施过程是否得到了持续实施？
    ——这些纠正措施过程是否由具备能力的人员来实施？
    ——实施这些纠正措施过程的人员是否需要接受培训？
    同时，组织也应当问自己，实施改进项目的文件化过程是否能够提高改进项目的有效性？毫无疑问，遵循规定良好的项目改进过程，而且由接受过培训的人员来实施这些过程，一定会确保改进项目实施的一致性和有效性。

    4. 创新努力

    ISO 9001：2015没有规定质量管理体系应当设置创新过程的要求，这一点是这一标准的主要缺点，因为创新是广大组织高层管理者极为关注的议题。我们强烈建议广大组织确定和设置创新过程，以考虑对其过程和产品进行创新。没有创新，一个组织就会走向衰弱和死亡。

    此外，如果质量管理体系没有设置关于创新的正式过程，而这些过程却可以作为创新活动的框架，那么这些创新活动的有效性和系统性就会大打折扣。正式的质量管理体系应当把创新过程纳入其中，这样，关于创新的设想就会由相关创新过程来推动，而不是仅仅凭借某个机会来提出。

    5. 质量成本管理方法

    虽然ISO 9001：2015没有规定关于质量成本方法的要求，但是，如果把金钱作为管理语言的话，那么质量管理体系就应当建立相关过程，将相关运营信息以金钱这种管理语言来表示。也就是说，质量成本管理过程可以作为一种有效工具来将相关运营信息提交给组织管理层，从而引导出下一步相应的改进措施。

    6. 质量管理体系应对全球化挑战的结构和部署

    对于广大组织的首席执行官（CEO）和首席运营官（COO）来讲，他们最主要关注的一个议题是其组织活动的全球化趋势，甚至一些规模比较小的组织也都在使自己致力于国际化竞争，或者参与到国际化供应链之中。

    这些由全球化所引发的压力贯穿于一个组织活动的全生命周期，从原材料采购、产品售前服务、生产，到产品售后服务。虽然ISO 9001：2015没有提出相关要求，但是组织应当考虑在其质量管理体系中设置相关过程，以应对组织在全球化市场环境下所面临的独特要求、重大关切或不断变化的经济形势。

    7. 在适用情况下应用具体的质量工具和方法

    这里说的工具和方法，是指六西格玛、精益、全面质量管理或统计过程控制等。ISO 9001：2015没有强调在过程设置中采用的具体方法，而是要求过程应当在受控情况下得到策划和实施，并且要求应当对过程进行持续改进。

    过程控制和改进都需要通过获取信息并对这些信息进行有效分析来得到加强。虽然ISO 9001：2015没有相关要求，但是组织可以通过对员工进行相关培训，使其有效应用上面所提到的数据收集和分析工具，从而达到加强组织内部过程有效性并提高顾客满意度的目的。

质量管理体系总体基础评价

    在组织考虑扩展自己的质量管理体系范围之前，一个比较好的做法是对组织本身的质量管理体系基础进行评价，其中包括对质量管理原则及其在组织内应用情况，以及组织的愿景和使命表述进行评价。

    在组织的管理团队及全体员工对组织自身质量管理体系的基础有了整体而全面理解的情况之下，相关质量专家和管理团队就可以评估出组织通过扩展组织自身质量管理体系的广度和深度，从而可以获得更多实际价值。

    当然，我们以上关于超越ISO 9001：2015这一质量管理体系最低要求的建议，只是为组织考虑哪些方面因素可以包括在组织自身的质量管理体系中，提供了一个可供参考的设想和动机。而对于怎样采用这些方面的因素以及应当如何构建相关过程，我们都没有给出详细说明，因为每一个组织的相关业务活动都与其他组织的相关业务活动有所不同，而对于每一个过程的最优化设置和控制则应当根据其独特需要来确定。

    一个组织的质量管理体系不应当只是为了满足ISO 9001：2015要求来建立和实施，而应当确保组织的所有过程处于受控情况下运行，确保组织内部运营的有效性和效率，并确保顾客满意。

原载《质量进展》（Quality Progress）李文远译